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压片机在制备片剂中的问题
- 2022-12-28-

  压片机在片剂制备中可能出现的问题及解决方法

  1.片剂碎片

  药片分裂的现象称为分裂。如果拆分位置发生在片剂的顶部(或底部),一般称为加盖。这是一种常见的拆分方式。压力的不均匀分布和由此产生的弹性回复率的差异是产生裂纹的主要原因。处理碎片问题的关键是使用低弹性高延展性的辅助材料,降低材料的整体弹性回复率。此外,颗粒中细粉过多、颗粒过干、粘附力弱或用量不足、片剂过厚、抑制过快也会导致劈裂。

  2.松散的药片

  药片不够硬,轻轻一碰就会开裂的现象叫药片松动。

  3.压片机运行中的粘连和穿孔

  药片表面被打孔器粘在色谱或小零件上,导致表面粗糙、不平整或凹陷。一般来说,这是粘合剂。如果药片边缘粗糙或空缺,则可称为粘模。粘连的主要原因有:干燥颗粒不足或材料不易吸水、润滑液选择不正确或用量不足、冲头表面生锈或刻字粗糙不光滑。应根据实际情况确定原因并进行处理。

  4.片剂重量差异超过限值。

  表示片重超过药典规定的片重差允许范围。原因和解决方法是:

  (1)颗粒流动性差有时流入模孔的颗粒数量少,导致片剂净重相差太大。应重新制粒,或加入流动性较好的添加剂,如细硅胶,以改善颗粒的流动性。

  (2)颗粒中细粉过多或颗粒大小相差很大,导致轻重料流入模孔。多余的细粉应去除或重新造粒;

  (3)一般料仓内颗粒过小,会导致进料重量波动,使片重差超限。因此,料仓中的颗粒应始终超过1/3。

  (4)凸模和模孔的一致性不好。比如下凸模周边与模孔壁之间有大量漏粉,会导致下凸模“冲硬”,不可避免地造成材料填充不充分。所以冲头要换成模圈。

  5.缓慢崩解

  影响片剂崩解的因素包括:

  (1)原材料的可压缩性;

  (2)颗粒的强度。当颗粒(或材料)强度较小时,容易因收缩而开裂,所以还原后的片剂孔隙率和直径较小,片剂崩解较慢。

  (3)压缩力。一般来说,压力越大,片剂的孔隙率和直径越小,片剂的崩解越慢。

  (4)表面活性剂。我认为任何片剂加入表面活性剂都会加速其崩解。

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